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| 總局征求仿制藥一致性評價參比制劑選擇及品種分類意見 |
| 11月29日，國家食品藥品監(jiān)管總局就規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導意見、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類的指導意見向社會征求意見。
最近，國家總局先后出臺了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》等文件，明確了參比制劑的遴選原則，備案、推薦和申報程序。針對原研藥品存在變更企業(yè)、變更產(chǎn)地，進口藥品地產(chǎn)化等多種情況，為進一步規(guī)范和指導仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價中參比制劑的選擇等相關(guān)事宜，此次國家總局對參比制劑的選擇和確定、獲得途徑給出指導意見。
對于企業(yè)關(guān)心的參比制劑的購買途徑，征求意見稿提出，藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的主體，應自主購買參比制劑。鼓勵擁有進出口資質(zhì)的第三方貿(mào)易公司提供參比制劑采購服務(wù)。特殊品種、通過市場途徑無法購買的品種，可由國家總局通過政府間合作渠道與原研企業(yè)協(xié)商等方式，協(xié)助企業(yè)購買。
為進一步推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的開展，國家總局還對289個品種的分類情況提出了指導意見，并向社會征求意見�？偩直硎�，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作是一項龐大的社會系統(tǒng)工程，總局對此高度重視，對企業(yè)在開展工作過程中遇到的問題將進一步加強指導。 |
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| 發(fā)表時間：2016-12-08 瀏覽次數(shù)：3122 次 |
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