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| 講好中國(guó)藥典 傳遞中國(guó)聲音——中國(guó)藥典國(guó)際交流與合作駛?cè)肟燔?chē)道 |
| 足跡回溯
“2004年于上海舉行的首屆中美藥典論壇開(kāi)啟了中國(guó)藥典國(guó)際交流與合作的新篇章。”國(guó)家藥典委員會(huì)宣傳交流處任重遠(yuǎn)處長(zhǎng)回顧說(shuō)。此次論壇的主題是“21世紀(jì)的藥典在提高藥品質(zhì)量中的地位與作用”，來(lái)自全國(guó)藥監(jiān)部門(mén)、藥檢系統(tǒng)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的近300名代表參加了論壇。2008年5月，時(shí)任原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)兼國(guó)家藥典委秘書(shū)長(zhǎng)的吳湞和羅杰·威廉姆斯首席執(zhí)行官分別代表中美兩國(guó)藥典機(jī)構(gòu)正式簽署了合作諒解備忘錄（MOU），把兩國(guó)藥典合作提升到一個(gè)新的高度。
到目前為止，中美藥典論壇已成功舉辦八屆，其中六屆分別在中國(guó)上海、北京、天津、杭州、西安、蘇州等地舉辦，兩屆分別在美國(guó)的巴爾的摩和華盛頓舉行。隨著論壇的成功舉辦，中美藥典論壇國(guó)際影響力與日俱增。從第三屆開(kāi)始，除中美兩國(guó)外，世界衛(wèi)生組織（WHO）以及其他一些國(guó)家和地區(qū)的藥典機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)人及衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)邀參會(huì)，目前中美藥典論壇已成為國(guó)際性藥典論壇。
在國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的支持下，2011年11月，由國(guó)家藥典委員會(huì)與美國(guó)藥典委員會(huì)共同發(fā)起并主辦的首屆“全球藥典領(lǐng)導(dǎo)者會(huì)議”在北京舉行，包括世界衛(wèi)生組織在內(nèi)的17個(gè)國(guó)家、地區(qū)和國(guó)際組織的代表出席了會(huì)議。會(huì)議期間，10個(gè)國(guó)家的藥典機(jī)構(gòu)簽署了全球藥典共同宣言。2012年9月、2013年9月分別在西安、巴爾的摩舉辦了第二屆、第三屆“全球藥典領(lǐng)導(dǎo)者會(huì)議”。國(guó)家藥典委員會(huì)張偉秘書(shū)長(zhǎng)介紹說(shuō)，“全球藥典領(lǐng)導(dǎo)者會(huì)議”為各方進(jìn)一步開(kāi)展實(shí)質(zhì)性合作搭建了平臺(tái)。
據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處副處長(zhǎng)洪小栩介紹，目前國(guó)家藥典委員會(huì)與世界衛(wèi)生組織、歐盟、美國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、日本等十幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)均建立了密切合作關(guān)系，廣泛開(kāi)展專(zhuān)家互訪、學(xué)術(shù)交流以及各國(guó)新版藥典互換等活動(dòng)。當(dāng)前，藥典標(biāo)準(zhǔn)不僅是保障藥品安全有效以及公共用藥安全的基準(zhǔn)，同時(shí)也是各國(guó)藥品進(jìn)出口貿(mào)易的橋梁和紐帶。隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，各國(guó)藥典機(jī)構(gòu)和制藥工業(yè)界迫切需要了解《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)制定情況。為增進(jìn)藥典國(guó)際交流，國(guó)家藥典委員會(huì)自1985年版《中國(guó)藥典》開(kāi)始編制英文版，相繼出版了1990年版、2000年版、2005年版、2010年版的英文版，2015年版《中國(guó)藥典》英文版也即將于2016年底出版發(fā)行。
影響日深
在不斷擴(kuò)大和深化對(duì)外交流與合作中，中國(guó)藥典正逐步縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家藥典之間的水平差距。現(xiàn)在中國(guó)藥典已經(jīng)和美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、歐洲藥典一樣，被世界衛(wèi)生組織列為制定《國(guó)際藥典》的主要參考之一。中國(guó)藥典越來(lái)越受到世界各國(guó)的矚目，對(duì)體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀，傳播我國(guó)中醫(yī)藥文化，展示我國(guó)藥品質(zhì)量控制水平，提升中國(guó)藥典國(guó)際影響力發(fā)揮重要作用。
新英格蘭美中藥協(xié)繼任會(huì)長(zhǎng)蔡凌希博士以10月21日在美國(guó)舉辦的“中國(guó)制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)建立和發(fā)展趨勢(shì)技術(shù)交流會(huì)”舉例說(shuō)，此次交流會(huì)參會(huì)者覆蓋面較廣，顯示出美國(guó)制藥界和專(zhuān)業(yè)人士對(duì)中國(guó)藥典的高度關(guān)注。張偉向大會(huì)報(bào)告的2015年版《中國(guó)藥典》編制情況，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)處張?bào)慵t副處長(zhǎng)、業(yè)務(wù)綜合處洪小栩副處長(zhǎng)介紹的2015年版《中國(guó)藥典》一部中藥、二部化學(xué)藥、三部生物制品、四部通則及藥用輔料等增修訂內(nèi)容，引起了參會(huì)者的極大興趣。
上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所副所長(zhǎng)徐敏鳳參加了2016年中歐藥典研討會(huì)和第八屆中美藥典論壇。她告訴記者，國(guó)家藥典委員會(huì)有著清醒的時(shí)代自覺(jué)、鮮明的民族立場(chǎng)和寬闊的全球視野，牢牢把握科技進(jìn)步大方向，在改革開(kāi)放的大潮中堅(jiān)持管理理念創(chuàng)新、工作機(jī)制創(chuàng)新，并以此推動(dòng)國(guó)際合作和發(fā)展共贏�！皣�(guó)家藥典委首次在國(guó)外對(duì)中國(guó)藥典進(jìn)行全面系統(tǒng)的介紹，在歐洲和美國(guó)制藥工業(yè)界產(chǎn)生了積極影響，對(duì)于講好中國(guó)藥典，傳遞中國(guó)聲音具有重要意義�！�
美國(guó)禮來(lái)公司藥典事務(wù)顧問(wèn)顧蓓女士表示，國(guó)家藥典委員會(huì)在國(guó)際合作和藥典之間的協(xié)調(diào)方面一直發(fā)揮著領(lǐng)跑者的作用，包括積極參加世界衛(wèi)生組織主導(dǎo)的良好藥典規(guī)范（GPhP）的制定，主辦全球性的藥典領(lǐng)導(dǎo)者峰會(huì)。在過(guò)去5年中，中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)著重于藥典標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化，以確保中國(guó)患者獲得安全有效的藥物；采用了透明的公共標(biāo)準(zhǔn)制定流程，以增加與工業(yè)界交流的機(jī)會(huì)。這些變化得到了制藥行業(yè)的肯定和贊賞。
服務(wù)行業(yè)
中國(guó)藥典委員會(huì)與國(guó)外藥典機(jī)構(gòu)開(kāi)展交流與合作，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升，促進(jìn)中國(guó)制藥企業(yè)和產(chǎn)品走出國(guó)門(mén)都打下了堅(jiān)實(shí)的基石。
蔡凌希說(shuō)，中國(guó)藥企走出國(guó)門(mén)，學(xué)習(xí)了解國(guó)外的藥品標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)比中外的標(biāo)準(zhǔn)是必做功課。據(jù)了解，2011年4月中美藥典委員會(huì)正式簽署合作備忘錄后，國(guó)家藥典委員會(huì)與美國(guó)藥典委員會(huì)就USP34-NF29版翻譯成中文一事達(dá)成協(xié)議，2013年9月美國(guó)藥典USP34-NF29版中文版正式面世。此外，中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)在國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)方面開(kāi)展了大量的基礎(chǔ)工作，對(duì)世界各國(guó)了解彼此藥品和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的差異做出了突出貢獻(xiàn)。
蔡凌希還介紹說(shuō)，參加10月21日“中國(guó)制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)建立和發(fā)展趨勢(shì)技術(shù)交流會(huì)”的美國(guó)制藥企業(yè)和生物技術(shù)公司的代表與中國(guó)演講者就感興趣的問(wèn)題進(jìn)行了面對(duì)面的溝通。本次技術(shù)交流會(huì)的成功舉辦，使美國(guó)制藥界同行全面了解了中國(guó)藥典的制修訂過(guò)程、中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的整體情況以及中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的水平，同時(shí)進(jìn)一步擴(kuò)大了中國(guó)藥典的國(guó)際影響力。
藥典機(jī)構(gòu)之間開(kāi)展國(guó)際合作與交流，也使中國(guó)的藥學(xué)工作者和醫(yī)藥行業(yè)受益匪淺。徐敏鳳介紹說(shuō)，她參加的兩個(gè)會(huì)議，與會(huì)者在藥品和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)工藝對(duì)藥品質(zhì)量的影響諸方面均有深入交流和溝通，使她對(duì)于全球供應(yīng)鏈背景下的藥品質(zhì)量控制有了切身的體會(huì)，對(duì)藥用輔料對(duì)藥品研發(fā)的關(guān)鍵程度有了更加深刻的認(rèn)識(shí)。
顧蓓認(rèn)為，對(duì)工業(yè)界和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，藥典的價(jià)值是通過(guò)提供質(zhì)量一致、安全有效的藥物進(jìn)而提升公共健康水平。藥典的協(xié)調(diào)要求基于全球患者安全，以確保產(chǎn)品質(zhì)量一致性。希望中國(guó)藥典繼續(xù)利用其全球影響力來(lái)提高藥典協(xié)調(diào)工作的效率和速度。
未來(lái)展望
蔡凌希說(shuō)，希望在美國(guó)今后能看到更多的中國(guó)藥典的交流活動(dòng)，而且他希望對(duì)于中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的講解還要更深更透，中國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)是如何制訂的、如何執(zhí)行的？這些都是國(guó)外藥企特別關(guān)心的。
徐敏鳳感慨地說(shuō)，對(duì)于藥物研發(fā)和質(zhì)量控制來(lái)說(shuō)，中國(guó)是一個(gè)后發(fā)展的國(guó)家，尤其需要立足中國(guó)，放眼世界，宣傳和發(fā)揚(yáng)民族特色，吸收別人的長(zhǎng)處，加強(qiáng)交流互動(dòng)，分享研究成果，才能更好推動(dòng)藥物以及相關(guān)產(chǎn)品的科技創(chuàng)新。
張偉強(qiáng)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)先行是全球藥品進(jìn)出口貿(mào)易的“敲門(mén)磚”和“鋪路石”，而各國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)和趨同是未來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的趨勢(shì)，也是消除貿(mào)易技術(shù)壁壘和障礙，促進(jìn)藥品進(jìn)出口的迫切需求和有力手段。對(duì)于我國(guó)引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)和藥品，推動(dòng)中國(guó)產(chǎn)品走向世界具有重要的作用。當(dāng)今，各國(guó)藥典機(jī)構(gòu)都在保障公眾用藥安全有效的基礎(chǔ)上，積極推進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)和統(tǒng)一，不斷探索合作模式，推進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作。近年來(lái)，國(guó)家藥典委員會(huì)扎實(shí)開(kāi)展各國(guó)藥典化學(xué)藥、生物制品以及藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的比對(duì)工作以及標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)信息平臺(tái)的建立，并積極參與WHO倡導(dǎo)的“良好藥典規(guī)范”（GPhP）的制定，為推進(jìn)國(guó)際間藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)做出了積極的努力并奠定了良好的基礎(chǔ)。張偉表示，今后中國(guó)藥典委員會(huì)將進(jìn)一步鞏固和加強(qiáng)與各國(guó)藥典機(jī)構(gòu)的雙邊和多邊友好關(guān)系，推進(jìn)務(wù)實(shí)性項(xiàng)目合作，在兼顧我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展水平的基礎(chǔ)上，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，提升我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平，加大標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)力度，為中國(guó)藥品走向世界鋪路搭橋。
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